Organisation und Begleitung der Registrierung von Arzneimitteln in Russland

Wir erledigen für Sie:

  • Registrierung von Original-Arzneimitteln und Generika
  • Registrierung von Änderungen im Dossier (Hersteller des Arzneimittels, Inhaber der Registrierungsbestätigung, Methoden der Qualitätskontrolle, Hilfsmittel, Erweiterung der Indikationen, Änderungen des Sicherheitsprofils, Hinzukommen einer Produktionsfläche u. a.)
  • Vorbereitung des Unterlagen-Pakets zum Erhalt der Genehmigung für die klinischen Prüfungen des Arzneimittels und zum Erhalt der Genehmigung für die Durchführung klinischer Studien
  • Organisation und Monitoring klinischer Prüfungen von Arzneimitteln zum Zwecke der Registrierung in der Russischen Föderation sowie im Rahmen internationaler multizentrischer Studien
  • Organisation und Monitoring präklinischer Prüfungen von Arzneimitteln
  • Prozedur zur Bestätigung der Registrierung eines Arzneimittels
  • Pharmakologische Aufsicht: Erstellung und Einreichung regelmäßiger Berichte zur Sicherheit eines Arzneimittels
  • Bestätigung der Registrierung eines Arzneimittels

Registrierung von Arzneimitteln in Russland in sechs Schritten:

Der Registrierungsvorgang ist entsprechend dem Föderalen Gesetz Nr. 61 "Über den Umlauf von Arzneimitteln" unter Berücksichtigung aller Änderungen, darunter der am 01.01.2016 in Kraft getretenen, beschrieben.
Schritt 1.

Vorausgehende Begutachtung des Dossiers
Schritt 2.

Durchführung der präklinischen Prüfungen des Arzneimittels – aufgrund des in Schritt 1 festgestellten Bedarfs
Schritt 3.

Durchführung der klinischen Prüfungen des Arzneimittels – aufgrund des in Schritt 1 festgestellten Bedarfs
Schritt 4.

Einreichung des Dossiers für das Arzneimittel beim Gesundheitsministerium
Schritt 5.

Begutachtung der Qualität des Arzneimittels und Begutachtung des Verhältnisses des zu erwartenden Nutzens gegenüber dem möglichen Risiko der Anwendung des pharmazeutischen Präparats für die medizinische Anwendung
Schritt 5.

Abschluss des Registrierungsvorgangs, Eintragung in das staatliche Register.

Verzeichnis der Unterlagen und Angaben, die für die Vorlage beim Gesundheitsministerium der Russischen Föderation benötigt werden zum Zwecke der Registrierung fertiger pharmazeutischer Präparate.